該選擇高端疫苗嗎?有哪些爭議點?

by 許 家禎

食藥署於8月2日宣布,首四批高端疫苗已完成檢驗並核發封緘證明書,共26萬5528劑疫苗正在進行封緘作業,預計2日傍晚將可放行,效期約6個月,至於何時使用則由指揮中心拍板。 

但大家對於高端疫苗還是存在許多質疑,未通過三期實驗的疫苗可打嗎?它真有保護力嗎?有什麼副作用?最重要的是它真能對抗新型冠狀肺炎病毒嗎? 

高端疫苗為我國自行研發,為防範新型冠狀病毒的疫苗,目前僅通過二期實驗,但疫苗於2021年7月間通過衛生福利部食品藥物管理署緊急使用授權(EUA),所以已陸續生產疫苗,並送到食藥署進行檢驗封緘。 

高端疫苗是什麼?

高端疫苗為蛋白質次單位疫苗,利用基因重組技術,做出病毒表面的「棘蛋白」打入人體,引發免疫反應。過去以重組蛋白為疫苗材料的B肝疫苗,只要能引發抗體反應就有不錯的保護效果,所以許多人對選用類似技術的高端和聯亞疫苗也都寄予厚望。 

目前國際上的新冠肺炎疫苗,選用類似技術的有諾瓦瓦克斯(Novavax),還在申請相關藥證,尚未開打;AZ和嬌生則是以腺病毒作為載體的疫苗,莫德納和BNT則為mRNA疫苗。 

四族群可考慮施打高端疫苗 

根據過去的經驗,蛋白質次單位疫苗的副作用較小,因此若有個人體質、有過去病史因素或是擔心血栓者,可以選擇此種疫苗。中研院兼任研究員何美鄉表示莫德納、BNT等mRNA疫苗因為技術較新,雖然臨床試驗顯示可接種於年輕人,但畢竟驗證時間不長,因此只要有相關臨床數據,建議年輕人接種次單位疫苗較佳。 

至於高端疫苗的副作用,依據其臨床試驗的報告顯示,主要為注射處疼痛、疲勞、肌肉痛、頭痛等,發燒、腹瀉等全身性副作用則較少。 

高端以「免疫橋接」取代三期實驗惹爭議 

但由於高端疫苗先以「免疫橋接」(immuno-bridging)取代第三期實驗上市,與多數國際主流疫苗方式不同,引起另一方質疑,它真有足夠抗體能對抗病毒嗎?我國政府僅依據試驗結果,將高端與AZ疫苗相比,發現中和抗體數據高於AZ疫苗,是AZ的3.4倍,就通過緊急授權,這真的可以嗎? 

且高端疫苗的免疫橋接技術,目前WHO與美國CDC尚未允許,第二個質疑點則是高端疫苗尚未通過國際認證,未來會不會疫苗護照通過不了而無法出國?這也是部分民眾的擔憂。

多名專家指出,就中和抗體效價來推估,高端疫苗的保護效果可能介於莫德納與AZ疫苗之間,但是否能代表疫苗的實際保護力仍未知,臨床數據也顯示,高端疫苗對最在印度出現的Delta變種、在南非出現的Beta等變種病毒的保護效果有疑慮,但對武漢病毒株、D614G變異株、巴西Gamma變種效果較佳。

因此,多名專家都建議,高端應針對抗體持續性進行追蹤,評估追加第3劑疫苗是否有助於增強保護效果,並因應全球變異株疫情加強研發改良型疫苗;在第3期試驗中,也應該納入台灣族群。

縱使高端疫苗對於變異株保護效果仍有疑義,但多數專家都認同高端疫苗的安全性,強調次單位蛋白疫苗有多年的使用經驗尤其對年輕世代比較讓人放心,且高端疫苗試驗中,也沒有嚴重的不良反應發生,建議持續加速執行青少年臨床試驗,強化青少年族群保護。

各種類疫苗跟各專家會持不同意見一樣,沒有所謂的對與錯,只有自己怎麼想與選擇。 

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