「解盲」是什麼?醫師曝試驗流程!受試者與研究者都不知道

by 許 家禎

國內疫情持續升溫,何時能打到疫苗,成了各界關注的焦點,除了引進國外疫苗外,國產高端疫苗更是備受矚目,高端疫苗10日召開記者會,公布新冠疫苗二期臨床試驗「解盲」結果,不過有許多民眾仍不瞭解「解盲」一詞,看完記者會只覺得「很茫」,對此,ICU陳志金醫師就在臉書以白話文解釋,讓民眾簡單了解何謂解盲。 

何謂解盲? 

陳志金表示,在研究藥效的臨床試驗,一般會以接受藥物的「實驗組」和沒有接受藥物「對照組」來進行各種成效或數據的比較,但為了避免人的心理作用,導致「偏差」,試驗時會以「雙盲」的方式進行比較,也就是受試者及研究者本身,都不知道哪些人是被分配在「實驗組」或是在「對照組」。 

在疫苗的研究當中,「實驗組」會被注射真正的疫苗,而「對照組」則會被注射沒有療效的「安慰劑」,而這兩「針」會用密碼編號,依編碼規則隨機分配給受試者,外觀上是幾乎一模一樣的東西,受試者(被打針的人),研究者(打針的人、實驗主持人、負責收集研究資料的人),雙方都不會知道誰被打了什麼,這就叫做「雙盲」。 

至於為什麼要這樣做,陳志金則解釋,當知道自己打得是疫苗的話,或許在心理上,就會主觀覺得它有效、或者自己特別容易感覺它的副作用等。若研究者本身知道誰打了疫苗,對於症狀、副作用、實驗數據的判斷,也有可能會受到影響,因此,研究的「雙盲」就是要避免這樣的人為上認定的偏差。 

而沒有療效的「安慰劑」,無論在外觀、大小、劑量或儲存上,都要做到幾乎和真正的疫苗一樣,讓你無法和疫苗區分;等到研究結束、資料收集完成,就會進行「解盲」,也就是依照之前的隨機編碼方式,解碼恢復「連結」,讓負責分析資料的公正一方,知道哪一組資料數據是屬於打疫苗的人,哪一組是屬於打安慰劑的人,來進行比較分析。 

解盲記者會有哪些重點? 

陳志金醫師也為民眾整理解盲記者會,必須要知道的幾個重點: 

  • 二期解盲成功
  • 疫苗安全、副作用少
  • 打完幾乎都會產生足夠量的抗體
  • 製造過程品質穩定
  • 大家所關心的三期臨床試驗、還有其他研究試驗,會依計劃同步進行

而高端疫苗二期臨床期中解盲成功,將立即向食藥署申請EUA(緊急授權藥證許可),期待7月可提供國人開打。並將盡快向歐盟EMA及其他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗,以取得疫苗常規藥證以及國際認證為目標。 

資料來源:Icu醫生陳志金 臉書

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